Regulatory Specialist EU-MDR-IVDR – Onlinekurs (inklusive Prüfung)

Was werden Sie lernen?

1. Technische Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

   Modul 1

   • Verschaffen Sie sich einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen der EU-Verordnungen MDR und IVDR.
   • Die Struktur und die wesentlichen Inhalte technischer Dokumentationen verstehen.
   • Entdecken Sie wichtige Definitionen und grundlegende regulatorische Anforderungen.
   • Prüfen Sie die allgemeinen Dokumentationsanforderungen gemäß Anhang II der MDR und IVDR.
   • Prüfen Sie die spezifischen Anforderungen des Anhangs II der MDR für Medizinprodukte.
   • Machen Sie sich mit den spezifischen Dokumentationsanforderungen gemäß Anhang II der IVDR für In-vitro-Diagnostika vertraut.
   • Erfahren Sie, wie die Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) angewendet werden.
   • Wenden Sie Ihr Wissen in praktischen Übungen zur Zweckbestimmung, Produktklassifizierung und zu realen regulatorischen Szenarien an – unterstützt durch praxisnahe Tipps und Anleitungen.

2. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

   Modul 2

   • Verschaffen Sie sich einen Überblick über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR).
   • Informieren Sie sich über die für Medizinprodukte geltenden GSPR-Anforderungen.
   • Verstehen Sie die spezifischen GSPR-Anforderungen für In-vitro-Diagnostika.
   • Überprüfen Sie die Anforderungen der einschlägigen Normen, die die Einhaltung der MDR und IVDR unterstützen.
   • Lernen Sie praxisorientierte Methoden und Checklisten zur Bewertung und Dokumentation der GSPR-Konformität kennen.
   • Wenden Sie Ihr Wissen in praktischen Übungen und anhand realer Beispiele an.

3. Anforderungen und Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten und IVDs

   Modul 3

   • Informieren Sie sich über den EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).
   • Gewinnen Sie ein Verständnis für das Regulierungsmodell der Global Harmonization Task Force (GHTF) und dessen globale Perspektive.
   • Überprüfen Sie die wichtigsten Anforderungen der Qualitätssystemverordnung (QSR) der US-amerikanischen FDA, mit besonderem Schwerpunkt auf der Designlenkung.
   • Verstehen Sie die Rolle des Projektmanagements während des gesamten Entwicklungslebenszyklus von Medizinprodukten.
   • Erfahren Sie, wie die Qualitätssicherung in den Entwicklungsprozess integriert wird.
   • Entdecken Sie die wichtigsten Phasen und Teilprozesse bei der Entwicklung von Medizinprodukten.
   • Verfolgen Sie den Entwicklungsprozess vom Anforderungsmanagement und Produktdesign bis hin zur Designübertragung.
   • Identifizieren Sie unterstützende Prozesse, die zu einer effektiven und regelkonformen Produktentwicklung beitragen.
   • Entdecken Sie nützliche Ressourcen, Tools, Websites und Quellen für professionelle Beratung.
   • Lernen Sie praktische Verhaltensregeln kennen, darunter wichtige Branchenpraktiken und häufige Fallstricke.
   • Entdecken Sie praxisnahe Beispiele und Erfahrungen aus der Praxis rund um Gebrauchstauglichkeit und Prozessvalidierung.

4. ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte und IVDs

   Modul 4

   • Verstehen Sie die Anforderungen an das Risikomanagement gemäß der EU-MDR und der IVDR sowie die einschlägigen Qualitätsmanagementnormen.
   • Erfahren Sie, wie Sie die Grundsätze der ISO 14971:2019 auf das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika anwenden.
   • Entdecken Sie praxisnahe Ansätze zur Umsetzung und Dokumentation eines wirksamen Risikomanagementprozesses mithilfe der en.co.tec-Toolbox, einschließlich der Planung, der Aktivitäten und Dokumentation sowie der Berichterstattung im Risikomanagement.
   • Wenden Sie Ihr Wissen in einer praktischen Übung an, bei der es um die Erstellung und Bearbeitung einer Risikomanagementakte geht.

5. Klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

   Lektion 05

   • Verstehen Sie den regulatorischen Rahmen für klinische Evidenz, klinischen Nutzen und die Bewertung der klinischen Leistung.
   • Erfahren Sie mehr über den klinischen Bewertungsprozess und seine Rolle beim Nachweis der Einhaltung von Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
   • Identifizieren Sie die Arten von Daten, die zur Unterstützung einer klinischen Bewertung erforderlich sind.
   • Verstehen Sie die Struktur und die wichtigsten Bestandteile eines klinischen Bewertungsberichts (CER).
   • Definieren Sie klinische Prüfungen und untersuchen Sie den regulatorischen Rahmen, der ihre Durchführung regelt.
   • Verstehen Sie die Aufgaben der Ethikkommission und des BASG bei der Überwachung klinischer Prüfungen.
   • Prüfen Sie die für die Einreichung klinischer Untersuchungen erforderlichen Unterlagen.
   • Den Zweck und die wesentlichen Bestandteile eines klinischen Prüfplans verstehen.
   • Erfahren Sie mehr über die Gründe für die Durchführung klinischer Studien.
   • Erfahren Sie mehr über die Planung klinischer Studien und die Festlegung geeigneter Studienendpunkte.

6. Kennzeichnung und UDI-Markierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

   Modul 6

   • Verstehen Sie die Anforderungen der MDR und IVDR an die eindeutige Produktidentifikation (UDI).
   • Entdecken Sie UDI-Konzepte und deren Integration in das Qualitätsmanagement, die Produktion und andere Geschäftsprozesse.
   • Verstehen Sie die Rolle der UDI innerhalb der EUDAMED-Datenbank.
   • Überprüfen Sie die Kennzeichnungsanforderungen für Verpackungen, Medizinprodukte, Gebrauchsanweisungen und Begleitmaterialien.
   • Wenden Sie die einschlägigen Kennzeichnungsnormen an, einschließlich ISO 15223-1:2017 und EN ISO 20417:2021.
   • Verstehen Sie die sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
   • Lernen Sie die wichtigsten Schritte zur Implementierung eines effektiven UDI-Systems kennen.
   • Die Vorschriften zur UDI-Vergabe und -Kennzeichnung verstehen.
   • Erfahren Sie, wie Sie die Qualität von Barcodes beurteilen, überprüfen und aufrechterhalten.
   • Untersuchen Sie die Anforderungen an das Stammdatenmanagement und den Datenaustausch für die UDI-Implementierung

7. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

   Modul 7

   • Verstehen Sie die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß der EU-MDR und der IVDR.
   • Prüfen Sie das PMS-System des Herstellers, einschließlich des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und des regelmäßigen Sicherheitsberichts (PSUR).
   • Erfahren Sie, wie Sie die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen innerhalb der technischen Dokumentation erstellen und pflegen.
   • Überprüfen Sie die relevanten Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485:2016.
   • Verstehen Sie die Rolle der ISO 14971:2019 bei der Einbeziehung von Informationen aus der Marktbeobachtung in das Risikomanagement für Medizinprodukte.
   • Informieren Sie sich über die Leitlinien der ISO/TR 20416:2020 für eine wirksame Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
   • Wenden Sie die Konzepte anhand praktischer Übungen und realer Beispiele an.