Medical Software Specialist Certification – Präsenzkurs (Prüfung inbegriffen)
3.250,00 EUR
- 5 days
Die Zertifizierung zum Spezialisten für medizinische Software ist ein praxisorientiertes, branchenfokussiertes Programm, das Fachkräfte mit dem regulatorischen, technischen und risikobezogenen Wissen ausstattet, das für die Entwicklung und das Management von Software in Medizinprodukten und digitalen Gesundheitsanwendungen erforderlich ist.
Über das Programm
5 Sitzungen über 5 Wochenmodule. Kontaktieren Sie uns für einen detaillierten Zeitplan!
Da das Gesundheitswesen zunehmend von digitalen Technologien geprägt wird, müssen Softwarelösungen, die für Diagnose, Behandlung und Patientenüberwachung eingesetzt werden, strengen regulatorischen Vorgaben und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Dieser Kurs bietet eine umfassende Einführung in die rechtlichen, regulatorischen und technischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung medizinischer Software, mit einem starken Schwerpunkt auf dem europäischen Regulierungsumfeld.
Durch von Experten geleitete Sitzungen, praxisnahe Beispiele und interaktive Diskussionen lernen die Teilnehmenden, wie sie komplexe Vorschriften für Medizinprodukte navigieren, das Software-Lebenszyklusmanagement in Qualitätsmanagementsysteme integrieren und die Einhaltung internationaler Normen wie IEC 62304 und ISO 14971 sicherstellen können.
Am Ende des Programms verfügen die Lernenden über die praktischen Fähigkeiten und das regulatorische Verständnis, die erforderlich sind, um die Entwicklung, Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von Software in der Medizintechnik zu unterstützen.
Hauptfunktionen
Sprache
Kurs und Materialien sind auf Englisch
Stufe
Fortgeschrittenes Niveau für spezialisierte Fachkräfte
5 Online-Unterrichtssitzung
über 5 Wochen hinweg, Module (je 7,5 Stunden), Aufzeichnung verfügbar
Interaktive Online-Lieferung
mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen, sich mit anderen auszutauschen und Übungen zu absolvieren.
Lernzeit
Empfehlung: 60 Stunden Lernzeit
Abdeckung wichtiger internationaler Standards
einschließlich IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 und IEC 62366-1
Kursunterlagen
als PDF zur Nutzung während und nach den Sitzungen bereitgestellt.
Prüfung
Offizielle Online-Prüfung und Kurszertifizierung inklusive
Lernergebnisse
Am Ende dieses Kurses werden Sie in der Lage sein:
Framework
Verstehen Sie den Rechtsrahmen für Software, die in Medizinproduikten eingesetzt wird
Identifizieren
Ermitteln, wann Software als Medizinprodukt-Software (SaMD) eingestuft wird
Lebenszyklus
Internationale Standards für die Entwicklung und das Lebenszyklusmanagement medizinischer Software anwenden
Risikomanagement
Risikomanagementstrategien für medizinische Softwaresysteme implementieren
Integrieren
Integrieren Sie Software-Lebenszyklusprozesse in Qualitätsmanagementsysteme
Bewerten
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und menschlichen Faktoren bei der Gestaltung medizinischer Software
Cybersicherheit
Berücksichtigung von Cybersicherheits- und IT-Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte
Regulatorisch
Unterstützung bei Zulassung und Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus
Rechtlich einbinden
und normative Anforderungen bereits früh im Entwicklungsprozess, was dazu beiträgt, Risiken zu verringern und sichere, konforme Produkte zu gewährleisten
Kurszeitplan
Regulatorische Anforderungen für Medizinsoftware
Lektion 01
- Wichtige Fachbegriffe und Definitionen im Zusammenhang mit medizinischer Software
- Überblick über relevante Vorschriften und Normen und deren Beziehung zu anderen wichtigen Normen für Medizinprodukte
- Kernanforderungen der IEC 62304 (Medizinische Software – Software-Lebenszyklusprozesse)
- Klassifizierung von Softwaresicherheit und ihre Bedeutung in der Entwicklung
- Der Lebenszyklus der Entwicklung medizinischer Software
- Prozesse für Softwarewartung und -aktualisierungen
- Risikomanagementprozesse speziell für medizinische Software
- Software-Konfigurationsmanagement
- Verfahren zur Identifizierung und Behebung von Softwareproblemen
- Einführung in IEC 82304-1 (Gesundheitssoftware – Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit)
- Validierungsansätze für Software von Medizinprodukten
- Anwendung von Standards auf bestehende oder Legacy-Medizinsoftwaresysteme
- Interaktive Gruppenarbeit und praktische Übungen
Standards für die Entwicklung medizinischer Software
Lektion 02
- Schlüsselbegriffe und Konzepte in medizinischer Software und digitaler Gesundheit
- Überblick über geltende Vorschriften und Normen und deren Zusammenhang mit anderen grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte
- Schlüsselprinzipien und Anforderungen der IEC 62304 (Medizinische Software – Software-Lebenszyklusprozesse)
- Verständnis der Einstufung von Softwaresicherheit und -schutz
- Lebenszyklus der Entwicklung medizinischer Software und Best Practices
- Verwaltung von Softwarewartung und -aktualisierungen
- Risikomanagementprozesse für medizinische Softwaresysteme
- Softwarekonfiguration und Versionskontrollpraktiken
- Bearbeitung von Softwareproblemen durch strukturierte Problemlösungsprozesse
- Einführung in IEC 82304-1 (Gesundheitssoftware – Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit)
- Methoden zur Validierung von Software für Medizinprodukte
- Anwendung von Normen auf bestehende oder Legacy-Medizinsoftware
- Kollaborative Gruppenaktivitäten und praktische Übungen
Risikomanagement für medizinische Software
Lektion 03
- Einführung in die Grundsätze des Risikomanagements und die wichtigsten Fachbegriffe
- Überblick über den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971
- Methoden der Risikoanalyse und Dokumentationsanforderungen
- Risikotechniken für Software, einschließlich szenariobasierter Risikoanalyse, Bewertung der Softwarearchitektur, Ursachenanalyse, FTA und FMEA, Management von Komponenten Dritter sowie Konzepte aus IEC/TR 80002-1
- Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung des Risikomanagementberichts
- Risikobetrachtungen während Produktions- und Nachproduktionsaktivitäten, einschließlich Konfigurationsmanagement, Bereitstellung sowie Aktualisierungen von Datenbanken, Betriebssystemen und anderen Komponenten
- Änderungen steuern und ihre Auswirkungen auf Risiken bewerten
- Überblick über die wichtigsten regulatorischen und normativen Anforderungen, einschließlich EN ISO 14971:2019/A11:2021, sowie Verweise auf ISO/TR 24971 und IEC/TR 80002-1:2009.
Benutzerfreundlichkeit und Humanfaktoren
Lektion 04
- Regulatorische Anforderungen nach MDR und IVDR
- Überblick über relevante Normen, insbesondere IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
- Einbindung von Usability-Engineering in den Risikomanagementprozess
- Integration von Usability-Engineering-Praktiken in den Produktentwicklungszyklus
- Durchführung von Nutzerforschung als Grundlage für die Gebrauchsspezifikation gemäß IEC 62366-1
- Entwicklung von Nutzungsszenarien, Identifizierung kritischer Aufgaben und Analyse potenzieller Anwendungsfehler
- Erstellung von Benutzerschnittstellen-Spezifikationen und Definition praxisnaher UI-Anforderungen
- Formative Evaluationen zur Verfeinerung und Verbesserung von Prototypen nutzen
- Durchführung summativer Bewertungen zur Validierung von Risikokontrollmaßnahmen
- Erstellung der Usability-Engineering-Akte und des Human-Factors-Engineering-Berichts
Cybersicherheit für Medizinprodukte
Lektion 05
Erläuterung der wichtigsten Fachbegriffe in den folgenden Bereichen:
- Informationssicherheit
- IT-Sicherheit
- Operationelle Sicherheit
Überblick über die Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte basierend auf:
- Relevante Normen
- Anwendbare Gesetze und Vorschriften
- Offizielle Leitfäden
Praktische Tipps, Methoden, Werkzeuge und hilfreiche Ressourcen zur Unterstützung der effektiven Umsetzung von Cybersicherheitsanforderungen.
Für wen ist dieses Programm geeignet?
Dieser Kurs richtet sich an Fachleute, die an der Entwicklung, Regulierung und dem Management von medizinischer Software und digitalen Gesundheitsprodukten beteiligt sind, darunter:
Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs
Fachkräfte im Qualitätsmanagement
Software- und Systemingenieure
Usability- und Human-Factors-Ingenieure
Requirements Engineers
Projektmanager und Produktmanager
Risikomanagement-Fachleute
IT- und Technologiespezialisten in Medizintechnikunternehmen
Berater, die mit medizinischer Software arbeiten
Start-ups und Neueinsteiger, die in den Medizintechniksektor eintreten
Zertifizierung
Prüfungs- und Zertifizierungsdetails
- Abschließende Bewertung: Der Kurs endet mit einer Online-Prüfung (in der Regel ein Multiple-Choice-Test), die das Kernwissen aus allen fünf Modulen abfragt.
- Abschließendes Gespräch:Ein individuelles Gespräch über die Kursinhalte ergänzt die Prüfung.
- Zertifizierung:Teilnehmende, die die Bewertung erfolgreich abschließen, erhalten ein Zertifikat als Spezialist/in für medizinische Software.
- Format:Alle Kurselemente (Prüfung und Zertifikat) werden online durchgeführt und ausgestellt.
- Das Zertifikat weist Fachkompetenz in regulatorischer Compliance, Risikomanagement und Lifecycle-Management von medizinischen Softwareprodukten nach.
Aussagen
und Gleichstellungspolitik
Lizenzierung und Akkreditierung
Dieser Kurs wird von AVC gemäß der Partnerprogramm-Vereinbarung angeboten und entspricht den Anforderungen der Lizenzvereinbarung.
Gleichstellungspolitik
AVC stellt keine Nachteilsausgleiche aufgrund einer Behinderung oder eines medizinischen Zustands von Studierenden bereit. Bewerberinnen und Bewerber werden ermutigt, sich für Beratung und Unterstützung während des gesamten Nachteilsausgleichsverfahrens an AVC zu wenden.
Häufig gestellte Frage
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