Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification – Präsenzkurs (inklusive Prüfung)
1.495,00 EUR
- 5 days
In fünf von Expert:innen geleiteten Live-Sessions erhalten Sie praxisnahe, anwendungsorientierte Einblicke in die Einhaltung der EU-MDR- und IVDR-Vorgaben, in Software-Qualifizierung und -Klassifizierung, Risikomanagement, Post-Market-Surveillance sowie Cybersecurity-Aspekte. Der Kurs geht über die Theorie hinaus und vermittelt Ihnen umsetzbare Strategien, um regulatorische Risiken zu reduzieren, den Marktzugang zu beschleunigen und eine nachhaltige Compliance für KI-gestützte Produkte sicherzustellen.
Über das Programm
5 Sitzungen über 5 Wochenmodule. Kontaktieren Sie uns für einen detaillierten Zeitplan!
Bleiben Sie an der Spitze in einem der sich am schnellsten entwickelnden Bereiche der Gesundheitsinnovation!
Während künstliche Intelligenz weiterhin Diagnostik, klinische Entscheidungsfindung und Medizintechnik verändert, werden die regulatorischen Anforderungen immer komplexer. Dieses intensive Online-Programm wurde entwickelt, um Ihnen das Fachwissen und die Sicherheit zu vermitteln, die Sie benötigen, um die EU- und internationalen Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) erfolgreich zu erfüllen.
Ganz gleich, ob Sie innovative KI-Lösungen entwickeln oder eine Regulierungsstrategie verantworten – dieses Programm befähigt Sie, die Lücke zwischen modernster Technologie und strengen regulatorischen Rahmenbedingungen zu schließen.
Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein anerkanntes Zertifikat, das Ihre spezialisierte Kompetenz in der Regulierung KI-basierter Medizinprodukte und IVDs bestätigt und Ihre berufliche Glaubwürdigkeit in einem hochkompetitiven und zukunftsorientierten Markt stärkt.
Positionieren Sie sich an der Spitze der KI im Gesundheitswesen und werden Sie zu der Regulierungsexpertin bzw. dem Regulierungsexperten, auf den Organisationen bauen!
Hauptfunktionen
Sprache
Kurs und Materialien sind auf Englisch
Stufe
Fortgeschrittenes Niveau für spezialisierte Fachkräfte
5 Online-Unterrichtssitzung
über 5 Wochen hinweg Module (je 4 Stunden), Aufzeichnung verfügbar
Interaktive Online-Lieferung
mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen, sich mit anderen auszutauschen und Übungen zu absolvieren.
Lernzeit
Empfehlung: 40 Stunden Lernzeit
Fünf fokussierte Module
unter Berücksichtigung regulatorischer Rahmenbedingungen, Risikomanagement, Marktüberwachung nach der Markteinführung und Cybersicherheitsstandards.
Globale regulatorische Einblicke
einschließlich der Anforderungen der europäischen MDR/IVDR und der US-amerikanischen FDA.
Praktische Compliance-Strategien
um die Markteinführung zu beschleunigen und das Zulassungsrisiko zu verringern.
Kursunterlagen
als PDF zur Nutzung während und nach den Sitzungen bereitgestellt.
Prüfung
Offizielle Online-Prüfung und Kurszertifizierung inklusive
Lernergebnisse
Am Ende dieses Kurses werden Sie in der Lage sein:
Framework
Erläutern Sie den Rechtsrahmen für KI-basierte Medizinprodukte und IVD nach der EU-MDR und IVDR
Qualifikation
Bestimmen Sie die Qualifizierung und Klassifizierung von KI-gestützter Software als Medizinprodukt
Risikomanagement
Wenden Sie Risikomanagementprinzipien auf KI-gestützte Medizintechnologien an
Klinisch
Verstehen der Anforderungen an die klinische Bewertung und Leistungsbewertung
Nach dem Inverkehrbringen
Ermitteln Sie die Verpflichtungen zur Marktüberwachung und Vigilanz für KI-Produkte
Datenschutz
Berücksichtigen Sie Aspekte der Cybersicherheit, des Datenschutzes und des Software-Lebenszyklus
Regulatorisch
Navigieren Sie durch internationale Regulierungswege für KI-basierte Medizintechnologien
Markt
Entwickeln Sie Compliance-Strategien, um einen erfolgreichen Marktzugang zu unterstützen
Kurszeitplan
NIS2-Anforderungen und ISO 27001
Lektion 01
- Anforderungen an Informationssicherheit, Cybersicherheit und den Schutz der Privatsphäre von Daten
- Aufbau und Implementierung von Informationssicherheits-Managementsystemen (ISMS)
- Verständnis der NIS2-Richtlinie, einschließlich Anforderungen an das Management von Cybersicherheitsrisiken und die Meldung von Sicherheitsvorfällen
- Entwicklung und Umsetzung einer Compliance-Strategie für Medizinprodukte, Informationssicherheit, künstliche Intelligenz und Datenschutz.
Orientierung in den europäischen Verordnungen MDR und IVDR
Lektion 02
- Einführung in zentrale Konzepte und Fachbegriffe der Künstlichen Intelligenz
- Überblick über die europäische Regulierungslandschaft für KI und Medizintechnologien
- EU-Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Der EU AI Act und seine harmonisierten Vorschriften für das Inverkehrbringen von KI-Systemen auf dem europäischen Markt
- ISO-13485-Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Medizinprodukteorganisationen
- IEC-62304-Normen für Software-Lebenszyklusprozesse in Software für Medizinprodukte
- MDCG-Leitfäden und ihre praktische Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften
- Internationale IMDRF-Leitlinien zur Unterstützung der globalen Harmonisierung von Vorschriften für Medizinprodukte
- IG-NB strukturierter Fragebogen, der von Benannten Stellen zur Bewertung von KI in Medizinproduikten verwendet wird
Navigieren durch FDA-Vorschriften in den USA
Lektion 03
- Einführung in zentrale Konzepte und Fachbegriffe der Künstlichen Intelligenz
- Überblick über den Regulierungsrahmen für KI in den Vereinigten Staaten
- FDA-Leitlinien für KI-gestützte Medizinprodukte
- ISO-13485-Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung von Medizinprodukten und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- IEC-62304-Normen, die Lebenszyklusprozesse für Software von Medizinprodukten abdecken
Übung
- Die Teilnehmenden erhalten ein fiktives KI-basiertes Produkt und ermitteln die dafür geltenden FDA-Vorschriften.
- Erstellen Sie eine Checkliste der erforderlichen Dokumentation, wie z. B. Risikobewertungen, Validierungsdaten und einen vorab festgelegten Änderungssteuerungsplan (Predetermined Change Control Plan).
Risikomanagement meistern
Lektion 04
- Einführung in die Grundlagen des Risikomanagements und zentrale Fachbegriffe
- Risikoklassifizierung gemäß EU AI Act und MDR/IVDR
- Überblick über relevante Normen, einschließlich:
- ISO 14971 für das allgemeine Risikomanagement
- AAMI/BSI TR 34971 zur Behandlung KI-spezifischer Risiken
- IEC 62304 für das Risikomanagement im Softwareentwicklungslebenszyklus
Zentrale Herausforderungen und Anforderungen
- Datenmanagement: Auswahl, Anonymisierung, Qualitätssicherung und Gewährleistung repräsentativer Trainingsdatensätze
- Validierung und Verifizierung von KI-Modellen, einschließlich Robustheit und Generalisierbarkeit
- Verwaltung adaptiver und kontinuierlich lernender KI-Systeme
- Gewährleistung menschlicher Aufsicht, einschließlich Mechanismen für menschliche Überwachung und Eingriffsmöglichkeiten
Übung
- Die Teilnehmenden erstellen eine Risikomatrix für ein KI-basiertes Diagnosewerkzeug.
- Mithilfe eines fiktiven KI-Diagnosesystems identifizieren sie potenzielle Risiken (wie Fehlklassifizierungen oder Datenverzerrungen) und bewerten diese gemeinsam in einer strukturierten Risikomatrix.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Änderungsmanagement
Lektion 05
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Änderungsmanagement im Einklang mit dem EU AI Act und der MDR/IVDR
- Überwachung und Bewertung von Risiken, nachdem ein Produkt auf den Markt gebracht wurde
- Verwaltung von Änderungen an KI-Modellen, einschließlich Änderungsbenachrichtigungen und Modellneutraining
- Meldepflichten und Koordinierung mit benannten Stellen und Aufsichtsbehörden
Für wen ist dieses Programm geeignet?
Dieser Kurs eignet sich ideal für Fachleute, die an der Entwicklung, Regulierung oder Qualitätsüberwachung von Medizinprodukten und Diagnostika mit KI-Komponenten beteiligt sind, darunter:
Hersteller, die planen, KI in Medizinprodukte zu integrieren
Manager im Bereich Regulatory Affairs und Spezialisten für Qualitätsmanagementsysteme (QMS).
Compliance-Beauftragte, Produktmanager und F&E-Manager für KI-Technologie.
Spezialisten für Post-Market Surveillance (PMS) und Experten für Risikomanagement.
Berater sowie interne und externe Auditoren für MDR/IVDR und ISO-Standards.
Start-ups und Neueinsteiger, die in den regulatorischen Bereich von KI-Medizinprodukten eintreten.
Zertifizierung
Prüfungs- und Zertifizierungsdetails
- Abschließende Bewertung: Der Kurs endet mit einer Online-Prüfung (in der Regel ein Multiple-Choice-Test), die das Kernwissen aus allen fünf Modulen abfragt.
- Abschließendes Gespräch:Ein individuelles Gespräch über die Kursinhalte ergänzt die Prüfung.
- Zertifizierung:Teilnehmende, die erfolgreich bestehen, erhalten einanerkanntes Zertifikat,das ihre Qualifikation und Kompetenz in regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte und IVD bestätigt.
- Format: Alle Kurselemente (Prüfung und Zertifikat) werden online durchgeführt und ausgestellt
Erklärungen
und Gleichstellungspolitik
Lizenzierung und Akkreditierung
Dieser Kurs wird von AVC gemäß der Partnerprogramm-Vereinbarung angeboten und entspricht den Anforderungen der Lizenzvereinbarung.
Gleichstellungspolitik
AVC stellt keine Unterkünfte aufgrund einer Behinderung oder eines medizinischen Zustands von Studierenden zur Verfügung. Bewerberinnen und Bewerber werden ermutigt, sich für Beratung und Unterstützung während des gesamten Unterbringungsprozesses an AVC zu wenden.
Häufig gestellte Frage
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